为进一步推动真实世界数据研究试点品种方案落地及开展，规范并加速临床试验进程，2月3日，海南省药品监督管理局医疗器械临床真实世界研究应用试点品种座谈会在乐城先行区举行。

海南省药品监督管理局副局长朱宁，省药械评审服务中心主任李耀华，乐城管理局党委委员、副局长符祝，乐城医疗药品监督管理局常务副局长李丽静及海南省药品监督管理局、乐城管理局真实世界研究处、乐城管理局招商处、海口市高新区管委会、真实世界数据研究专家、特许药械厂商、园区医院科室等相关代表参加会议。

座谈会上，包括眼科、耳鼻喉科、泌尿科、消化科、心血管科在内的9个厂商11个品种代表分别逐一汇报了试点品种真实世界研究工作项目开展情况，并对项目阶段遇到的问题及困难进行反馈。针对医疗器械厂商提出的相关问题，海南省药监局相关代表、真实世界数据研究专家等一一进行了详细解答。

与会专家表示，希望各药械厂商在项目开展过程中放开思路，进一步优化和完善数据收集过程，让项目的开展真正体现乐城的政策优势。此外，要把项目开展的出发点落在满足患者的治疗需要上，在必要性的基础上考虑可行性。

省药械评审服务中心主任李耀华指出，希望各药械厂商要珍惜进入乐城先行区临床真实世界数据应用试点品种的机会，在合规性、科学性、合理性基础上，保持数据采集完整、真实、有效。各医院和企业要绷紧一根绳，按照试点要求，尽快推进各项目，尽早出成效。各专家要从海南真实世界数据研究院和国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学基地的角度出发，以客观中立的态度去对待，深度参与研究，争取早日出成果。

，省药监局副局长朱宁做总结发言。她表示，真实世界数据应用试点工作是一项探索性、创造性的工作，也是一项多方受益的工作，在新产品上市，提升各医疗机构的医疗技术、学术能力等方面发挥重要的作用。各医疗器械厂商作为真实世界数据试点工作的主体，希望大家能够保持一贯的积极性，主动担当，发挥智慧，正确认识遇到的困难和问题，集中精力推进整体项目工作。同时，也希望相关的医疗机构要为项目的后续工作做好配合，在各方的共同努力下，争取试点工作取得新成效。

此前，朱宁副局长一行在乐城管理局、乐城医疗药品监督管理局相关负责人的陪同下走访了博鳌超级医院、一龄生命养护中心，调研真实世界数据研究工作开展情况，并参加了乐城医疗器械UDI试点工作推进会。会上，朱宁副局长对乐城先行区全域实施UDI提出工作要求，指出先行区各医疗机构要充分认识UDI在耗材管理、信息标准化及供应商资质管理方面的作用与意义，高度重视、调配资源，全力推进UDI在本机构的实施。

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