3月27日，国家药监局药品审评中心与南方医科大学战略合作所建立的三方学术协调委员会（以下简称“三方委员会”）第 16 次闭门会议在博鳌乐城先行区召开。与会专家激情碰撞，共商监管科学事业和创新药物研发，为推动真实世界数据研究等工作贡献智慧和力量。

在国家药监局药品审评中心与南方医科大学的战略合作下，由药审中心、学术界、 工业界的权威专家所建立的三方委员会，旨在共同推动我国临床研究的方法学指导原则体系的构建和完善，使其能够与国际接轨、适应临床研究的不断发展、满足我国创新药物研发和审评的需求，助推我国创新药物研发与药品审评现代化。经过两年多的努力，三方委员会取得了丰硕的成果，尤其是在真实世界证据指导原则系统建设方面更是走在了国际前列，为国内创新药临床研发发挥重要的指导和 作用，也为海南特许药品开展真实世界研究奠定了良好基础。

国家药监局药审中心主任副主任周思源，海南省药监局主要负责人李治平，省药监局副局长黎运达，乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝，乐城医疗药品监督管理局常务副局长李丽静，省药监局药品注册与生产处处长王刚，省药品和医疗器械审评服务中心主任李耀华、副主任魏春敏等专家代表也参加了此次会议，三方学术协调委员会的学术界代表、海南省真实世界研究院执行院长陈平雁教授主持会议。

国家药监局药审中心主任副主任周思源对近几年开展的真实世界数据研究工作进行了总结，并对下一步的工作提出了具体的建议。他指出，药审中心将按国家药监局的统一部署，积极参与海南乐城真实世界研究应用试点工作，推动真实世界研究在中国的应用实践，在不断的实践当中去总结，推动相关指导原则体系的建立，助力海南自贸港的建设，助力于中国药物的创新发展。

会上，海南省药监局主要负责人李治平对海南省药监局近期开展的重点工作和相关的政策进行了简要的介绍，他表示，下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，与乐城先行区管理局合力推动真实世界数据应用试点相关工作，充分利用监管科学研究基地，与学术界、医药界等各方一起把真实世界数据研究推向新的高度，更好地满足人民群众用药用械需求。

符祝副局长向与会嘉宾介绍了国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地、海南省真实世界数据研究院的整体情况以及近期开展的相关工作。她表示，非常高兴此次三方学术协调委员会会议在乐城先行区举办，衷心希望海南省真实世界数据研究院能够在各位专家以及各相关方，尤其是在三方学术协调委员会的大力指导和帮助之下，聚集各方研究力量及资源，共同高质量、高效率推动真实世界研究相关工作取得新进展。

国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部王骏部长报告了2021年统计学指导原则体系建设工作计划，梳理了国际先进监管机构在真实世界证据、以患者为中心的药物研发、罕见病药物研发所制订的指南，并提出新增起草指导原则的计划。

王骏部长还就真实世界研究暨海南乐城应用试点中相关技术问题探讨做了专门的报告，内容涵盖境外已上市、境内未上市药物的桥接研究中真实世界证据的应用、罕见病真实世界研究中外部对照的使用、真实世界研究方案的管理，以及如何进一步推进真实世界研究的应用实践等。

随后，全体与会专家就乐城真实世界研究如何破冰，如何解决数据样本量小，如何利用外省或者是本省以外的相关数据开展真实世界研究，开展儿童用药、中药等真实世界研究可行路径等方面进行了深入探讨和交流，并提出了建设性的意见建议。

此次会议为期2天，将对2021年新起草的《药物临床研究中使用患者报告结局指导原则》初稿、《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》的修订等开展研讨。

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