4月12日下午，博鳌乐城先行区2020年度国际创新药械工作总结大会在园区内隆重召开。国家药监局、省相关政府部门领导，院士专家、国际创新药械企业、园区医疗机构负责人等800余人齐聚，回顾总结2020年度国际创新药械工作、共同谋划2021年工作推进思路，助推先行区加速国际药械技术同步、打造全球 的真实世界数据研究平台。

国家药监局科技和国际合作司司长毛振宾、药审中心部长杨志敏、器审中心部长刘英慧，乐城管理局党委书记、局长顾刚，海南医学院校长杨俊，省药监局主要负责人李治平，海口海关一级巡视员伍小标，省卫健委副主任李文秀等领导嘉宾出席大会。

强生（中国）副总裁王金鹤，波士顿科学中国区副总裁徐萍，诺华集团（中国）副总裁许蕴兰，辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理陈朝华，安斯泰来制药（中国）有限公司总经理滨口 洋，科利耳亚太区副总裁、大中华区总经理李新宇，通用电气政府事务及市场准入副总裁徐俊，再鼎制药副总裁潘璐，先声药业集团副总裁史瑞文，史赛克（北京）医疗器械公司副总裁梁燕等近80家跨国药械企业负责人参加会议。

2020年，尽管面临疫情防控等众多挑战，但在海南省委省政府的领导下，在国家药监局等部委及省卫健委、省药监局、海口海关等厅局的大力支持下，在乐城先行区医疗机构、国际药械厂商及相关合作伙伴的密切配合下，乐城先行区实现了跨越式发展。

乐城“三同步”迈入全新阶段

2021年3月18日，在乐城先行区实施了全球首台麦默通“锐妍”双向真空辅助乳房活检与旋切系统的手术应用，标志着乐城先行区在技术、装备、药品与国际“三同步”更进一步。

这是乐城先行区快速发展的一个缩影。2020年，乐城先行区特许药械使用量达1.7亿元，同比2019年增长6倍。目前，乐城与世界排名前30强的药械企业中的五分之四建立了直接合作关系，在园区使用未在国内上市的创新药械已达135种，其中不乏全球首例应用的创新产品，促进境外医疗消费回流加速。

乐城真实世界数据应用开新局

2020年，乐城真实世界数据研究试点工作取得突破性进展。

艾尔建青光眼导流管、强生catalyst白力士眼科飞秒激光治疗机、普拉替尼等创新药械产品先后获批国内上市；

中国 完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）正式获NMPA受理；

国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地（海南省真实世界研究院）揭牌成立，该基地将在真实世界研究方面重点发力，进一步推动真实世界证据用于药品医疗器械注册和监管决策。

乐城“医教研”一体化发展稳步快跑

海南“十四五”规划和二〇三五年远景目标纲要提出，海南将依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区，放大临床真实世界数据应用试点效应，加快构建“医教研”协同发展格局。

博鳌研究型医院封顶并提前进驻开展前期运营，华西乐城医院实质落地开工，上海交通大学医学院海南分院等启动2021年研究生招生，乐城先行区加快构建“医教研”一体化发展格局。

乐城管理局党委书记、局长顾刚在致辞中表示：

今天的活动既是总结会，也是一场感谢会。过去一年多时间里，在省委、省政府领导与多职能部门的共同努力下，在众多药械企业的支持下，乐城先行区以制度集成创新为抓手，打通了发展“堵点”，加快实现药品和器械与国际同步。目前已经有超过135个国际创新药械产品在乐城实现国内首用，打造了眼科、心血管、骨科等一批品牌科室。下一步，乐城先行区将继续发挥“店小二”精神，持续不断优化营商环境，让更多的药械厂商和园区企业能够享受到海南自贸港的红利、乐城的红利。

海南省卫健委副主任李文秀表示：

2021年是砥砺奋进、主动作为的新一年，自贸港医疗健康事业也将迎来新的机遇。作为国内 的医疗特区，在融入国内大循环和国内国际双循环相互促进的发展格局下，推动医疗旅游消费回流，乐城先行区责无旁贷。海南省卫健委也将一如既往支持乐城先行区，以更优质的服务、更高效的监管，助力乐城先行区的高质量发展，共同将海南打造成为卫生健康事业的新高地，让全球前沿创新成果更好更多的惠及民众。

海南省药监局主要负责人李治平指出：

两年多来，乐城先行区在极简审批、特许药械使用、强化风险防控等方面先行先试、不断突破，取得了一个又一个亮眼的成绩，非常令人鼓舞。随着海南自贸港建设的推进，乐城先行区正迎来一个 的时代，省药监局将在国家药监局的指导下，全力做好监管与服务，让更多的国际创新药械成果在乐城先行区乃至全国、全世界开花结果，更好地满足人民群众日益增长的美好生活需要。

2021年是建党100周年和“十四五”开局之年，更是海南全面深化改革开放和加快建设自由贸易港关键之年。乐城先行区作为海南全面深化改革开放的重要功能平台，正被跨国药企视作把握这一重大机遇的重要抓手和打开“中国市场”的 窗口。本次大会上，近60家国际创新药械企业的高管齐聚乐城，充分体现了海外市场坚定看好海南自贸港建设和乐城先行区的发展前景。

对跨国厂商来说，乐城先行区的吸引力正变得越来越强。与更多国际知名药械企业深化合作，更多创新药械产品的引入，再加上政策红利的逐步释放等，将让乐城先行区更具备竞争优势，从而加快吸引境外医疗消费回流，促进国内大循环。

新时代孕育新希望，新征程催生新使命。乐城先行区将继续为中国人尽快用上全世界 的药械而努力，为园区企业和全球药械企业搭建更为通畅便利的桥梁，进一步加速乐城先行区国际创新药械技术产业链聚集，推动国际药械厂商在先行区实现更多收获，早日实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，为促进国内大健康产业发展、提升国人的医疗健康品质和海南自贸港建设作出积极贡献。

出席本次大会的还有省药监局副局长朱宁、黎运达，海南省贸促会秘书长林春红，乐城管理局党委委员、副局长刘哲峰、吕小蕾、符祝，乐城医药监管局局长韦茂国、常务副局长李丽静，南方医科大学教授、海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁，北京大学 医院医学统计室主任、海南省真实世界数据研究院副院长姚晨，四川大学华西医院中国循证医学中心主任、海南省真实世界数据研究院副院长孙鑫，北京大学公共卫生学院、北京大学临床研究所真实世界证据评价中心主任高培，海南南海健康产业研究院院长曾渝等领导专家，以及国内知名专家教授、先行区医疗机构负责人。

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