2020年11月中旬由海南省药品监督管理局牵头，与海南省卫健委和博鳌乐城先行区管理局合作成立“海南省真实世界数据研究院”，并获得国家药监局批准在该研究院基础上设立“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”(简称研究基地)，去年11月27日，国家药监局领导亲赴海南博鳌为基地授牌并对基地未来工作方向提出了明确具体要求。

研究基地将汇聚监管部门、院士团队、临床机构、研究机构、药械企业和社会团体等各方力量，依托乐城先行区独特的政策优势、宝贵的实践经验和丰富的研究资源，致力于打造国内国际药品医疗器械临床真实世界数据研究的学术权威，在国际临床真实世界数据研究领域建立权威话语权，为助力监管科学发展与产业创新贡献“海南智慧”。

相关背景：

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)是2013年国务院批准设立的医疗特区，国务院以及国家发改委、国家药监局等国家有关部委多次赋予乐城先行区在医疗领域的先行先试特殊政策:鼓励医疗新技术、新装备、新药品在乐城先行区研发应用;调整有关法律法规，允许乐城先行区医疗机构有条件使用国外已上市但未经中国注册、临床急需的进口药品医疗器械;允许在乐城先行区开展临床真实世界数据应用研究，符合要求的真实世界证据可以用于支持药品和医疗器械在中国注册申报等。

2019年9月，国家药监局、海南省政府共同制定的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》印发实施，全国独 一 无 二的临床急需进口药械的特许政策使乐城先行区成为国家药监部门开展真实世界数据研究和应用的重要试验点。

2020年3月，国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的进口注册，这是我国首 个使用境内(乐城)真实世界数据/证据辅助临床评价获批上市的医疗器械，标志着乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成效。这一成果吸引如赛诺菲、辉瑞、强生、美敦力、波士顿科学等众多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构与乐城先行区开展临床真实世界研究的合作。

2020年6月，海南自由贸易港总体方案发布，医药健康产业是自贸港建设的重要内容，乐城先行区是自贸港建设先行先试的重要示范区及医药产业发展重要依托，海南省委省政府高度重视，多次指示要紧密结合乐城进口特许药械政策的实践，充分运用制度集成创新，着力形成我省在药品医疗器械真实世界数据研究的制度和技术高地，形成为省部(局)联动、一体推进的自贸港改革建设示范案例。

目前，乐城先行区已经开展了一系列国际先进药械临床应用及研究工作。博鳌超级医院等14家医疗机构正式运营，在视听诊疗、肿瘤诊治、辅助生殖、医美抗衰等领域初步形成产业集聚;李兰娟院士等数十个院士团队立足乐城先行区开展诊疗及科研活动;“国家临床医学创新中 心”等多个集医疗和科研于一体的创新型医学研究中 心纷纷落户;国内第 一家由卫生部门和药监部门共同设立的乐城医疗药品监管局拉开了医疗与药品二合一监管改革的序幕;乐城临床急需进口药械全流程追溯平台及真实世界数据研究信息化平台逐步建立完善。

扫一扫或者搜索微信号：Lcy18876761354

长按识别二维码

免费看房热线（0898-66691855）

QQ号：

远离城市雾霾，带上您最爱的人一起享受海岛阳光！