10多家知名跨国药械厂商致函“求合作”，国内 使用乐城真实世界数据的进口器械获批上市，全国首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险落地……疫情下，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区步履不停，持续推动我国医疗开放窗口越开越大。

全球药械直达患者，同步享受国际新药

先行区的特许政策让患者可同步使用欧美等发达国家已经上市，但国内尚未批准进口的 药品。截至今年3月底，先行区已有63批64个品种的临床急需进口药品医疗器械获准进口，每批进口药品的平均审批时间只需1.8个工作日，已用于285名患者，取得良好临床效果。

“在先行区内，使用国内未上市的新药品、新器械、新疫苗，进口、注册、审批都很快，进口关税也有优惠。”先行区管理局副局长刘哲峰介绍，患者还可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药带离先行区。

两年来，先行区完成全球 小心脏起搏器临床市场化植入术、全程可视暨磁电双定位心脏手术、青光眼引流管微创手术、特许人工耳蜗植入术等，创造了多个全国首例。

“从申请到通过审批并使用，前后只用了3天。现在，我的视力恢复得很好。”我国内地首例使用巩膜镜的患者林女士告诉记者，该产品已在欧美国家使用，国内还未获批上市，但在先行区不出 就能同步享受国际 治疗。

真实世界数据应用试点，进口药械上市绿色通道

国内疫情暴发期间，辉瑞、安斯泰来、默沙东等11家全球知名跨国药械厂商纷纷致函先行区，表示坚定看好先行区未来发展，愿持续深入合作。

众多外资药企看中的是中国庞大的消费市场，而先行区是进入这个市场的捷径。“允许在先行区开展真实世界临床数据应用”的政策更为进口药械在中国上市开辟了绿色通道。

依照传统临床试验路径，新药研发成本高、时间长、成功率低，药企间流传着“一种新药研发10年，花费10亿美元”的说法。而利用日常医疗过程收集的数据，即真实世界数据支持审评，可大幅节约研发成本，并迅速获批上市。

今年1月，先行区与波士顿科学公司签订战略合作协议，将在真实世界数据应用领域开展多方面合作，加速全球医疗器械创新产品在中国上市。

“政策红利进一步释放，先行区已成为跨国企业在中国创新实践的 落点。”波士顿科学公司副总裁、大中华区总经理张珺说。

目前，先行区已有3款产品开展真实世界数据应用研究，包括强生治疗白内障的飞秒产品、艾尔健治疗青光眼的引流管和科利尔的NG声音处理器。这些试点产品在先行区的实际使用数据将作为正式临床数据，向国家药监局申请药品上市许可。其中，青光眼引流管已成为我国 使用乐城真实世界数据获批上市的产品。

“放管服”改革不断深化，医疗开放追求更高

从“极简审批”到“两证一批”，实现特许药品“先入仓、后检验”……不断深化的“放管服”改革，推动先行区医疗开放度越来越高。

先行区打通进口特许药械审批快速通道，进口特许药械审批时间由原来的半年压缩至1到3个工作日。进口特许药械与国外上市时间差大幅缩短，心脏收缩力调节器、美容注射凝胶等在欧美仅上市不到半年，便在先行区同步应用。

“有紧急用药需求时，你明天要，我们今晚连夜开会给你批。”刘哲峰说，先行区已建立公共保税仓，按需提前购入储备相应药械，并建立信息化平台，实现特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究。今年2月起实现网上无纸化审批，流程更便捷。

先行区目前共引进签约院士、专家团队51个，高端医疗人才的会聚得益于创新的“1+X”共享平台模式医院运营管理体制。博鳌超级医院院长李兰娟表示，通过集群办医模式，探索我国医疗改革有效路径，医院相当于一个机场，筑巢引凤，进驻的医疗团队相当于各家航空公司，患者与医院、医院与医疗团队相互依托，相互购买服务。

开放的医疗体系带动产学研同步发展，英国爱丁堡大学将与上海交大合作，在乐城建立一所独立法人的中外合作医学院，吸引大量国际生源和源源不断的研究者与临床医生。

“先行区是高度专业化的医学产业园区，其高质量发展离不开人才支撑。”先行区管理局局长顾刚说，发挥好专家集聚带来的人才优势和特许药械应用带来的资源优势，通过“1+X”模式把特色科室打造成超级专科医院，使其成为解决患者病痛的医疗目的地。

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